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药物Ⅰ期临床试验质量管理实践

蒋萌 邹冲主编
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医学药学19.9万字

更新时间:2022-04-22 16:08:28 最新章节:附录 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

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书籍简介

药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段,需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件,以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础,突出中药I期临床试验操作标准特点和实例,内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。
品牌:人卫社
上架时间:2021-03-01 00:00:00
出版社:人民卫生出版社
本书数字版权由人卫社提供,并由其授权上海阅文信息技术有限公司制作发行

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  • 把临床上常用的针对不同病症的处方进行编纂,以满足专科医生的实际参考需求。不仅包括最常见疾病的最常用处方,对于一些复杂病例的处方也尽可能地进行收集整理,力求科学、准确、全面、实用。对每种疾病分设“疾病概要”“治疗原则”“推荐处方”“注意事项”四大项目。其中,“推荐处方”是各分册的重点内容,根据每种疾病的不同程度或不同症状给出不同的推荐处方。内容简明扼要、实用性强、查阅方便。本书囊括消化科常见病处方,
    王晓艳 刘世坤主编医学9.6万字
  • 本书分4部分,第一部分:引论(国内外管理进展);第二部分:超说明书用法循证评价;第三部分:超说明书处方评价及步骤;第四部分:常见疾病超说明书用法处方分析,收集大量超说明书用药的临床典型处方,运用药理、药效、药剂等基础知识,并通过循证方法对超说明书处方的药物作用机制以及合理性进行详细的分析。根据前期的探索研究成果,通过理论和实践相结合的方式,在本书的第一和第二部分详细介绍了超药品说明书用药的评价体系
    伍俊妍 郑志华主编医学29.2万字
  • 全书分为总论、各论和附录三部分。总论包括:处方管理规定;医疗机构药事管理的规定;药品不良反应报告和监测管理的规定;妊娠与哺乳期妇女的生理病理特点、药动药效学特点及对新生儿的影响;肝肾功能不全患者用药等信息;各论包括:各种孕产妇常见疾病生理病理学变化、临床表现及诊断、治疗原则及推荐处方和药物选择信息;附录则收录与孕产妇用药相关的重要信息资料。本书稿是一部定位于孕产妇的用药手册,内容中收录了丰富的孕产
    严鹏科 陈敦金 郑志华主编医学32.7万字
  • 本次修订总体上保持第一版的编写风格,全书分为两部分,第一部分按照临床药师的不同专业特点,精选3-5个个完整案例,从治疗原则与方案分析、药学监护计划、药物治疗过程、药物治疗总结等角度系统剖析案例(临床药师药学监护完整案例解析);第二部分按照药学服务的常见切入点进行分类,从药物不良反应、药物相互作用、特殊人群、治疗方案优化等角度,节选患者治疗过程中的典型事件进行深入分析(临床药师药学监护精华案例解析)
    郭代红 朱曼 陈孟莉主编医学68.5万字
  • 本书立足于药品全周期管理,分为上、下两篇,共11章。上篇为供应链篇,以“研制注册—药品生产—流通采购—临床使用—支付报销”为主线,设置5章,梳理各节点供应保障的重点政策,探讨相关政策的历史沿革与改革现状,分析改革成效与面临的挑战,并探究未来趋势,给出发展建议。下篇为专题篇,聚焦我国药品供应保障中的改革重点与改革热点,关注基本药物、短缺药品、药品集中带量采购品种和医保谈判品种四类重点品种,突发公卫这
    薛海宁 丁锦希主编医学35.7万字
  • 我国发布的《冠心病心脏康复与二级预防中国专家共识》指出,CVD的心脏康复指以医学整体评估为基础,通过五大核心处方,即药物处方、运动处方、营养处方、心理处方(含睡眠管理)、危险因素管理和戒烟处方的联合干预,为CVD患者在急性期、恢复期、维持期及整个生命过程中提供了生理、心理和社会的全面和全程管理服务和关爱。药物处方分册主要围绕:心脑血管疾病的三级预防为主体,详细解读各级预防中不同类型心血管疾病患者的
    孟晓萍 沈琳主编医学6.3万字
  • 各分册内容主要突出临床药师参与临床药物治疗话动时常易碰到的相关问题,建立与运用临床和药物治疗的临床药学思维,突出临床药物治疗、药物属性与药物治疗评价、临床症状与药物治疗、药学监护重点和安全用药教育要点等。第一章为总论,阐述糖皮质激素的结构、分类及管理等;第二章为糖皮质激素药学监护原则,从有效性、安全性、依从性、用药教育和患者教育等方面阐述药学监护的思路;第三~十五章为各论,分别论述糖皮质激素在各系
    缪丽燕主编医学25.5万字
  • 本书内容覆盖了我国多种常见病用药,例如糖尿病、高血压、冠心病、脑血管疾病、肿瘤等,以及老年人、儿童、妊娠期和哺乳期妇女等特殊人群的用药。本共识从一线工作实际需求出发,将从处方合法性、处方规范性、用药适宜性分别介绍处方审核的要点,并提供关于处方审核步骤及如何处理处方审核结果的实操性建议。本共识将填补我国处方审核领域参考书籍的空白,可供各级各类医疗机构及药店从事药品调剂工作的人员参考使用。本书强调权威
    杜小莉 梅丹主编医学8.7万字
  • 本版延续上版的结构,内容涉及临床微生物、临床药理学、临床感染病防治及医院感染控制的多学科内容,包括:革兰氏阳性菌耐药性变迁及耐药机制,耐药革兰氏阳性球菌的实验室检测,耐药革兰氏阳性球菌感染常用抗菌药物及给药方案,耐药革兰氏阳性菌感染病原治疗,耐药革兰氏阳性球菌医院感染的预防与控制。修订主要依据今年来临床抗感染的最新研究成果、耐药变化趋势、新型抗微生物药物的上市情况、国内外相关专科专病指南的更新情况
    国家卫生健康委合理用药专家委员会组织编写医学11.9万字